医療機器向け統合型SCF洗浄・滅菌

モデル: IAL-CS

FLOSN IAL-CSは、適合性のある医療機器材料向けの超臨界CO₂洗浄・滅菌プロセスを開発するための統合プラットフォーム案です。 独立したプロセスチャンバーにより、汚染物質の除去に関する研究およびその後の微生物学的処理の開発が可能であり、曝露条件、流体の経路、追跡可能な記録が管理されています。この構成は、研究およびプロセスの適格性評価を目的としています。臨床処理や出荷の主張を行う前に、医療機器ごとの洗浄効果、微生物学的有効性、残留物、および機能的適合性を実証する必要があります。.

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FLOSN / 製品の特徴

製品の特徴

6つの特長

独立したプロセスチャンバー

専用のチャンバーにより、明確に定められた移送手順に従った、洗浄試験と処理試験を個別に実施することができます。.

管理された被ばく記録

プロセス開発のために、圧力、温度、レシピの手順、およびロットの識別情報が記録されます。.

デバイス専用ロードホルダー

取り外し可能なバスケットやトレイは、設置可能な面や適切な液体接触条件に合わせて調整できます。.

単独の付加条項

オプションの互換性のある投与回路により、認定された添加剤を用いたプロセスの研究が可能になります。.

洗浄可能な接液部

セパレーター、フィルター、シール、および荷重接触面へのアクセスが可能であるため、洗浄方法の開発が容易になります。.

検証を重視したドキュメント作成

バッチ記録は、その結果を前提とすることなく、原料、残留物、および微生物学的試験を裏付けることができます。.

FLOSN / 技術仕様

モデルとパラメータ

選定モデル

CFD-SA500

モデルごとの仕様
室容積
520 mL
作動圧力
0~2,200 psi
消費電力
1,500 W
排気流量
0~2 SLPM

チャンバーと動作

チャンバーの寸法・内径×奥行き(mm)
114.3 × 50.8 mm
チャンバーの寸法・内径 × 奥行(インチ)
4.5 × 2 インチ
作動圧力・MPa
0~15.2 MPa
最大安全使用圧力
2,500 psi (17.2 MPa)
加熱方法
PTC式電気ヒーター/カートリッジ式電気ヒーター
外形寸法・幅×奥行き×高さ
未指定
選定モデル

CFD-SA1000

モデルごとの仕様
室容積
1,080 mL
作動圧力
0~2,200 psi
消費電力
1,500 W
排気流量
0~2 SLPM

チャンバーと動作

チャンバーの寸法・内径×奥行き(mm)
165.1 × 50.8 mm
チャンバーの寸法・内径 × 奥行(インチ)
6.5 × 2インチ
作動圧力・MPa
0~15.2 MPa
最大安全使用圧力
2,500 psi (17.2 MPa)
加熱方法
カートリッジヒーターによる加熱
外形寸法・幅×奥行き×高さ
未指定
共通仕様・全モデル

材料および圧力に関する安全性

チャンバーの材質
SS316L
参考資料(任意)
ハステロイ C276、インコネル 625、モネル 400、チタン グレード 2、PTFE ライニング
圧力安全装置
電子式圧力監視と機械式過圧逃がし保護を組み合わせたシステム

環境・公益事業

動作温度範囲
−30~+60 °C
動作周囲湿度
20%–70% RH、結露なし
電源
120/220 V AC、50~60 Hz
CO₂ガスの必要量
高純度液体CO₂の供給;推奨純度:99.9%以上

冷却、制御、ろ過

冷却システム
統合型閉ループ冷却:内蔵のチラーループにより冷却が促進され、CO₂消費量が削減されます
制御システム
LCDタッチスクリーン;プログラム可能なタイマー操作と電子センサーによる監視機能を備えた半自動制御
ろ過システム
ダブルTフィルター、品番8785;0.5 μmフィルターを2回通過;>99.5%の保持率

サンプルおよび化学的適合性

対応するサンプル種別
生物試料、顕微鏡観察用試料、ハイドロゲル、エアロゲル、多孔質材料、高分子、およびその他の構造に敏感な材料
使用可能な溶剤
エタノール、アセトン、メタノール、その他の実験用溶媒など、試料調製で一般的に使用されるCO₂と混和性のある溶媒
化学的適合性に関する警告
強酸性、強アルカリ性、酸化性、または高毒性の溶媒については、使用前に互換性の評価を行う必要があります。
標準仕様とオプション

標準構成

  • 高圧観察窓付きチャンバー
  • 一体型チャンバー照明システム
  • 一体型凝縮・気液分離システム
  • 非機械式CO₂混合・交換システム
  • 制御された徐々充填・排気システム
  • 高精度ベント流量計
  • 標準ステンレス製CO₂供給ライン
  • 帯電防止排気チューブ
  • 交換用Oリングシールキット
  • 設置用ツールキット
  • ユーザーマニュアル
  • 工場受入試験報告書
  • 保証およびテクニカルサポート

オプションの設定

  • 交換可能なサンプルホルダー
  • 特注のサンプルチャンバー用インサート
  • 磁気撹拌モジュール
  • 高温・高圧チャンバーのカスタマイズ
  • 耐食性合金製チャンバーへのアップグレード
  • 顕微鏡用試料ホルダーキット

FLOSN / 用途

用途

FLOSN / リソース

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