Nettoyage et stérilisation intégrés SCF pour les dispositifs médicaux

Modèle : IAL-CS

Le FLOSN IAL-CS est une plateforme intégrée proposée pour le développement de procédés de nettoyage et de stérilisation au CO₂ supercritique destinés aux matériaux compatibles avec les dispositifs médicaux. Des chambres de traitement distinctes permettent de mener des études sur l'élimination des salissures et de développer ensuite des traitements microbiologiques, avec une exposition contrôlée, un acheminement des fluides et des enregistrements traçables. Cette configuration est destinée à la recherche et à la qualification des procédés. Le nettoyage spécifique aux dispositifs, l'efficacité microbiologique, les résidus et la compatibilité fonctionnelle doivent être démontrés avant toute allégation relative au traitement clinique ou à la mise sur le marché.

FLOSN / CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

Caractéristiques du produit

6 CARACTÉRISTIQUES

Chambres de traitement indépendantes

Des chambres dédiées permettent de mener des études distinctes de nettoyage et de traitement, avec des procédures de transfert bien définies.

Registres d'exposition contrôlée

La pression, la température, les étapes de la recette et l'identification du lot sont enregistrées dans le cadre du développement du procédé.

Supports de charge spécifiques à certains appareils

Les paniers et plateaux amovibles peuvent être adaptés aux surfaces accessibles et à un contact approprié avec les liquides.

Disposition relative aux additifs isolés

Un circuit de dosage compatible, disponible en option, permet de mener des recherches qualifiées sur les procédés assistés par additifs.

Circuit en contact avec le fluide pouvant faire l'objet d'un entretien

L'accès aux séparateurs, aux filtres, aux joints et aux surfaces en contact avec la charge facilite la mise au point de méthodes de nettoyage.

Documentation axée sur la validation

Les dossiers de lot peuvent servir de base à des études sur les matières premières, les résidus et les analyses microbiologiques sans préjuger de leurs résultats.

FLOSN / PARAMÈTRES TECHNIQUES

Modèle et paramètres

MODÈLE SÉLECTIONNÉ

CFD-SA500

Caractéristiques propres à chaque modèle
Volume de la chambre
520 ml
Pression de service
0 à 2 200 psi
Consommation électrique
1 500 W
Débit des gaz d'échappement
0 à 2 SLPM

Chambre et fonctionnement

Dimensions de la chambre · Diamètre intérieur × profondeur (mm)
114,3 × 50,8 mm
Dimensions de la chambre · Diamètre intérieur × profondeur (pouces)
4,5 × 2 pouces
Pression de service · MPa
0–15,2 MPa
Pression maximale de service admissible
2 500 psi (17,2 MPa)
Méthode de chauffage
Chauffage électrique PTC / Chauffage électrique à cartouche
Dimensions hors tout · L × P × H
Non précisé
MODÈLE SÉLECTIONNÉ

CFD-SA1000

Caractéristiques propres à chaque modèle
Volume de la chambre
1 080 ml
Pression de service
0 à 2 200 psi
Consommation électrique
1 500 W
Débit des gaz d'échappement
0 à 2 SLPM

Chambre et fonctionnement

Dimensions de la chambre · Diamètre intérieur × profondeur (mm)
165,1 × 50,8 mm
Dimensions de la chambre · Diamètre intérieur × profondeur (pouces)
6,5 × 2 pouces
Pression de service · MPa
0–15,2 MPa
Pression maximale de service admissible
2 500 psi (17,2 MPa)
Méthode de chauffage
Chauffage par cartouche chauffante
Dimensions hors tout · L × P × H
Non précisé
Caractéristiques communes · tous les modèles

Matériaux et sécurité en matière de pression

Matériau de la chambre
SS316L
Matériel facultatif
Hastelloy C276, Inconel 625, Monel 400, titane de grade 2, revêtement en PTFE
Système de sécurité contre la pression
Surveillance électronique de la pression associée à une protection mécanique contre les surpressions

Environnement et services publics

Plage de températures de fonctionnement
de −30 à +60 °C
Humidité ambiante en fonctionnement
20%–70% RH, sans condensation
Alimentation électrique
120 / 220 V CA, 50–60 Hz
Besoins en CO₂ gazeux
Approvisionnement en CO₂ liquide de haute pureté ; pureté recommandée > 99,91 TP3T

Refroidissement, régulation et filtration

Système de refroidissement
Refroidissement intégré en boucle fermée ; la boucle interne du refroidisseur accélère le refroidissement et réduit la consommation de CO₂
Système de commande
Écran tactile LCD ; commande semi-automatique avec minuterie programmable et surveillance par capteurs électroniques
Système de filtration
Filtre en T double, réf. 8785 ; deux passages à travers des filtres de 0,5 μm ; taux de rétention > 99,51 TP3T

Échantillons et compatibilité chimique

Types d'échantillons compatibles
Échantillons biologiques, échantillons destinés à l'examen microscopique, hydrogels, aérogels, matériaux poreux, polymères et autres matériaux sensibles à la structure
Solvants compatibles
Les solvants miscibles au CO₂, couramment utilisés dans la préparation des échantillons, notamment l'éthanol, l'acétone, le méthanol et d'autres solvants de laboratoire
Avertissement concernant la compatibilité chimique
Les solvants fortement acides, fortement alcalins, oxydants ou hautement toxiques doivent faire l'objet d'une évaluation préalable de leur compatibilité avant toute utilisation.
Configuration standard et options

Configuration standard

  • Chambre à fenêtre d'observation haute pression
  • Système d'éclairage intégré de la chambre
  • Système intégré de condensation et de séparation gaz-liquide
  • Système non mécanique de mélange et d'échange de CO₂
  • Système de remplissage et de purge lents et contrôlés
  • Débitmètre de précision pour évents
  • Conduite d'alimentation en CO₂ standard en acier inoxydable
  • Tuyau d'échappement antistatique
  • Kit de joints toriques de rechange
  • Kit d'outils d'installation
  • Manuel d'utilisation
  • Rapport d'essais de réception en usine
  • Garantie et assistance technique

Configurations en option

  • Porte-échantillons interchangeables
  • Inserts sur mesure pour chambres d'échantillonnage
  • Module d'agitation magnétique
  • Personnalisation de chambres haute température / haute pression
  • Modernisation de la chambre en alliage résistant à la corrosion
  • Kit de supports d'échantillons pour microscopie

FLOSN / APPLICATIONS

Applications

FLOSN / RESSOURCES

Documents / Vidéos associés